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Alzheimer ist die aktuelle Leitindikation, hier haben zwei Produktkandidaten, AFFITOP® AD01 und AD02, klinische Phase I Studien erfolgreich abgeschlossen. Auf der Basis der Interimsanalyse der sekundären Studienendpunkte beschloss AFFiRiS den Fokus zunächst auf AFFITOP® AD02 zu legen und startete im Herbst 2010 eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung seiner klinischen Wirksamkeit. In dieses multizentrische, europäische Projekt werden 420 Patienten mit früher Alzheimer Krankheit eingeschlossen, mehrfach geimpft und bei ihnen die von den Behörden geforderten Wirksamkeitsparameter über 12 Monate erhoben. Die Palette der AFFiRiS Alzheimer Impfstoff Kandidaten wird mittlerweile um AD03 erweitert. Dieser öffnet das Targetspektrum hin zu den β-Amyloid Formen, die an ihrem Aminoterminus verkürzt und/oder modifiziert sind. Rezente wissenschaftliche Studien zeigen, dass letztere sehr früh in der Entwicklung der Alzheimer Krankheit auftreten und besonders toxisch sind.
| Wirkstoffziel: | N-Terminus von β-Amyloid (unmodifiziert) |
| Zielsetzung der Studie: | Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von AFFITOP® AD02 im Sinne einer Krankheits-Modifikation |
| Studienpopulation: | - Patienten mit früher Alzheimer Krankheit (u.a. MMSE≥20) - Alter zwischen 50-80 Jahren - Verfügbarkeit eines Partners oder einer Bezugsperson |
| Studiendesign: | Vergleich unterschiedlicher Dosen/Formulierungen von AD02 in einer randomisierten Parallelgruppenstudie gegen Placebo |
| Studiendauer: | 12 Monate/Patient |
| Visitenzahl: | 8 |
| Meßgrößen: | verschiedene Gedächtnistests, Immunantwort, Sicherheit/Verträglichkeit |
| Fahrtkosten: | Übernahme durch den Sponsor |
| Kontakt: | mehrere Zentren in Europa Anmeldung über klinische-studien-vienna.info |
| Wirkstoffziel: | verkürzter und/oder Pyroglutamat modifizierter N-Terminus von β-Amyloid |
| Zielsetzung der Studie: | Bestimmung der Sicherheit/Verträglichkeit von AFFITOP® AD03, explorative Erhebung der immunologischen und klinischen Wirksamkeit |
| Studienpopulation: | - Patienten mit milder bis mittelschwerer Alzheimer Krankheit (u.a. MMSE 16-26) - Alter zwischen 50-80 Jahren - Verfügbarkeit eines Partners oder einer Bezugsperson |
| Studiendesign: | Vergleich zweier AD03 Formulierungen (+/- Adjuvans) in einer randomisierten Parallelgruppenstudie |
| Studiendauer: | 20 Wochen/Patient |
| Visitenzahl: | 8 |
| Meßgrößen: | Sicherheit/Verträglichkeit, verschiedene Gedächtnistests, Immunantwort |
| Fahrtkosten: | Übernahme durch den Sponsor |
| Kontakt: | Univ. Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Universität Wien Vorstand: o. Univ.Prof. DDr. hc. Dr. Siegfried Kasper Study-biolpsy@meduniwien.ac.at |
Weitere Informationen über die klinischen Studien von AFFiRiS finden Sie auf http://clinicaltrials.gov.
