| Randomisierte, kontrollierte, Parallelgruppen, patientenverblindete, monozentrische Phase I Pilotstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von wiederholter s.c. Verabreichung einer Einzeldosis von AFFITOP AD02 mit oder ohne Adjuvans an Patienten mit milder bis mittelschwerer Alzheimer Erkrankung.
Allgemeine Informationen:
Die Wirkung des Impfstoffes zielt auf Amyloid-β 40 und 42 (zusammen Aβ), Hauptbestandteile der für Morbus Alzheimer typischen amyloiden Plaques. In Tierexperimenten konnte gezeigt werden, dass die Impfstoffapplikation wirksam ist. Es wurde im Gehirn eine verringerte Aβ Menge festgestellt, die Belastung mit amyloiden Plaques im Gehirn fiel niedriger aus und die Gedächtnisleistung wurde verbessert.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes AFFITOP AD02 am Menschen zu untersuchen. In zweiter Linie wird untersucht, ob es zu einer Verbesserung der Gedächtnisleistung kommt (= klinische Wirksamkeit) und wie stark die durch den Impfstoff ausgelöste Antwort des Immunsystems ist (= immunologische Wirksamkeit).
Die wichtigsten Einschlusskriterien:
- Milde bis mittelschwere Alzheimer Erkrankung (MMSE 16-26)
- Hachinski Ischemia Scale ≤4
- Alter 50-80 Jahre
- Für neuropsychologische Testung ausreichende Seh- und Hörleistung
- Verfügbarkeit eines Partners / einer Bezugs- oder Pflegeperson, der/die den Patienten kennt und zu den Studienbesuchen begleitet
Die wichtigsten Ausschlusskriterien:
- Gegenanzeigen gegen Magnetresonanzuntersuchungen
- Operationen in Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn und geplante Operationen während der gesamten Studiendauer
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
- Aktive Infektionserkrankungen (wie Hepatitis B, C)
- Vorliegen einer Immundefizienz (wie bei HIV)
Zur Studie:
Die Studie wird an einem Zentrum in Wien durchgeführt.
Insgesamt werden 24 Personen daran teilnehmen.
Für den einzelnen Patienten dauert die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung 22 Wochen.
Jeder Patient erhält 4 Impfungen im Abstand von je 4 Wochen subkutan im Bereich des Oberarmes.
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Siehe auch
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00633841
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