| “Randomisierte,
kontrollierte, Parallelgruppen, patientenverblindete,
monozentrische Phase I Pilotstudie zur Beurteilung der
Verträglichkeit und Sicherheit von wiederholter s.c.
Verabreichung einer Einzeldosis von AFFITOP AD01 mit oder
ohne Adjuvans an Patienten mit milder bis mässiger
Alzheimer Erkrankung.”
Allgemeine Informationen:
Die Wirkung des Impfstoffes zielt auf
Amyloid-ß 40 und 42 (zusammen Aß), Hauptbestandteile
der für Morbus Alzheimer typischen amyloiden Plaques.
In Tierexperimenten konnte gezeigt werden, dass die Impfstoffapplikation
wirksam ist. Es wurde im Gehirn eine verringerte Aß
Menge festgestellt, die Belastung mit amyloiden Plaques
im Gehirn fiel niedriger aus und die Gedächtnisleistung
wurde verbessert.
Der Zweck dieser klinischen
Studie besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und
Verträglichkeit des Impfstoffes AFFITOP AD01 am Menschen
zu untersuchen. In zweiter Linie wird untersucht, ob es
zu einer Verbesserung der Gedächtnisleistung kommt
(= klinische Wirksamkeit) und wie stark die durch den
Impfstoff ausgelöste Antwort des Immunsystems ist
(= immunologische Wirksamkeit).
Die wichtigsten Einschlusskriterien:
- Milde bis mäßige Alzheimer Erkrankung (MMSE
16-26)
- Hachinski Ischemia Scale ≤4
- Alter ≥50 Jahre
- Für neuropsychologische Testung ausreichende Seh-
und Hörleistung
- Verfügbarkeit eines Partners / einer Bezugs- oder
Pflegeperson, der/die den Patienten kennt und zu den Studienbesuchen
begleitet
Die wichtigsten Ausschlusskriterien:
- Gegenanzeigen gegen Magnetresonanzuntersuchungen
- Operationen in Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate
vor Studienbeginn und geplante Operationen während
der gesamten Studiendauer
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen
Studie
- Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
- Gleichzeitige Einnahme von ß-Blockern
- Aktive Infektionserkrankungen (wie Hepatitis B, C)
- Vorliegen einer Immundefizienz (wie bei HIV
Zur Studie:
Die Studie wird an einem Zentrum in Wien durchgeführt.
Insgesamt werden 24 Personen daran teilnehmen.
Für den einzelnen Patienten dauert die Teilnahme
an dieser klinischen Prüfung 22 Wochen.
Jeder Patient erhält 4 Impfungen im Abstand von je
4 Wochen subkutan im Bereich des Oberarmes.
Ich
möchte mich für die Studienteilnahme vormerken
lassen
Siehe auch
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http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00495417?order=1
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